Афобазол - инструкция по применению

Афобазол

Афобазол Ретард

Регистрационный номер: ЛС-000861
Торговое название препарата:  Афобазол®
МНН или группировочное название: фабомотизол
Лекарственная форма: таблетки

при тревоге, стрессе, депрессивном настроении

Состав на одну таблетку:

Активное вещество: фабомотизол (фабомотизола дигидрохлорид) - 5 мг и 10 мг. Вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 48 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 40 мг (для дозировки 5 мг) и 35 мг (для дозировки 10 мг), лактозы моногидрат -  48,5 мг, повидон среднемолекулярный (поливинилпирролидон   среднемолекулярный медицинский, коллидон 25) - 7 мг, магния стеарат  - 1,5 мг.

Описание: таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические с фаской.

Фармакотерапевтическая группа: анксиолитическое средство (транквилизатор).

Код АТХ: N05BX.

Фармакодинамика:

Афобазол® - селективный небензодиазепиновый анксиолитик.

Действуя на сигма-1-рецепторы в нервных клетках головного мозга, Афобазол® стабилизирует ГАМК/бензодиазепиновые рецепторы и восстанавливает их чувствительность к эндогенным медиаторам торможения. Афобазол® также повышает биоэнергетический потенциал нейронов и оказывает нейропротективное действие: восстанавливает и защищает нервные клетки.

Действие препарата реализуется преимущественно в виде сочетания анксиолитического (противотревожного) и легкого стимулирующего (активирующего) эффектов. Афобазол® уменьшает или устраняет чувство тревоги (озабоченность, плохие предчувствия, опасения), раздражительность, напряженность (пугливость, плаксивость, чувство беспокойства, неспособность расслабиться, бессонница, страх), депрессивное настроение, соматические проявления тревоги (мышечные, сенсорные, сердечно-сосудистые, дыхательные, желудочно-кишечные симптомы), вегетативные нарушения (сухость во рту, потливость, головокружение),   когнитивные   расстройства   (трудности   при   концентрации внимания, ослабленная память), в т.ч. возникающие при стрессорных расстройствах (расстройствах адаптации). Особенно показано применение препарата у лиц с преимущественно астеническими личностными чертами в виде тревожной мнительности, неуверенности, повышенной ранимости и эмоциональной лабильности, склонности к эмоционально-стрессовым реакциям.

Эффект препарата развивается на 5-7 день лечения. Максимальный эффект достигается к концу 4 недели лечения и сохраняется после окончания лечения в среднем 1-2 недели.

Афобазол® не вызывает мышечную слабость, сонливость и не обладает негативным влиянием на концентрацию внимания и память. При его применении не формируется привыкание, лекарственная зависимость и не развивается синдром «отмены».

Фармакокинетика:

После перорального приема Афобазол® хорошо и быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта.

Максимальная концентрация препарата в плазме (Cmax) - 0,130+0,073 мкг/мл; время достижения максимальной концентрации (Тmax) - 0,85+0,13 ч.

Метаболизм: Афобазол® подвергается «эффекту первого прохождения» через печень, основными направлениями метаболизма являются гидроксилирование по ароматическому кольцу бензимидазольного цикла и окисление по морфолиновому фрагменту.

Афобазол® интенсивно распределяется по хорошо васкуляризированным органам, для него характерен быстрый перенос из центрального пула (плазмы крови) в периферический (сильно васкуляризованные органы и ткани).

Период полувыведения Афобазола® при приеме внутрь составляет 0,82+0,54  часа. Короткий период полувыведения обусловлен интенсивной биотрансформацией препарата и быстрым распределением из плазмы крови в органы и ткани. Препарат выводится преимущественно в виде метаболитов и частично в неизмененном виде с мочой и калом.

Показания к применению:

Афобазол® применяется у взрослых при тревожных состояниях: генерализованные тревожные расстройства, неврастения, расстройства адаптации, у больных с различными соматическими заболеваниями (бронхиальная астма, синдром раздраженного кишечника, системная красная волчанка, ишемическая болезнь сердца, гипертоническая болезнь, аритмии), дерматологических, онкологических и др. заболеваниях. При лечении нарушений сна, связанных  с тревогой, нейроциркуляторной  дистонии, предменструального синдрома, алкогольного абстинентного синдрома, для облегчения синдрома «отмены» при отказе от курения.

Противопоказания:

Индивидуальная непереносимость препарата. Непереносимость галактозы,  дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция. Беременность, период лактации. Детский возраст до 18 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Применение препарата Афобазол® противопоказано при беременности. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы:

Применяется внутрь, после еды.

Оптимальные разовые дозы - 10 мг; суточные - 30 мг, распределенные на 3 приема в  течение дня. Длительность курсового применения препарата составляет - 2-4 недели.

При необходимости, по рекомендации врача, суточная доза препарата может быть увеличена до 60 мг, а длительность лечения до 3 месяцев.

Побочные действия:

Возможны аллергические реакции.

Редко - головная боль, которая обычно проходит самостоятельно и не требует отмены препарата.

Передозировка:

При значительной передозировке и интоксикации возможно развитие седативного эффекта и повышенной сонливости без проявлений миорелаксации. В качестве неотложной помощи применяется кофеин 20% раствор в ампулах по 1,0 мл 2-3 раза в день подкожно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Афобазол® не взаимодействует с этанолом и не оказывает влияния на гипнотическое действие тиопентала. Усиливает противосудорожный эффект карбамазепина. Вызывает усиление анксиолитического действия диазепама.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:

Препарат не оказывает отрицательного влияния на вождение автотранспорта и выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска:

Таблетки по 5 мг или 10 мг.

По 10, 20, 25 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

По 30, 50, 100 или 120 таблеток в банки полимерные.

Каждую банку или 3, 5 или 10 контурных упаковок по 10 таблеток, или по 1, 2, 3, 4 или 6 контурных упаковок по 20 таблеток, или 2 или 4 контурные упаковки по 25 таблеток, или 1, 2, 3 или 4 контурные упаковки по 30 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.  Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения/ организация, принимающая претензии потребителей:

ПАО «Отисифарм», Россия, 123317, г. Москва, ул. Тестовская, д.10. Тел.: +7(800) 775-98-19, факс +7(495) 221-18-02. otcpharm.ru

Производитель:

ОАО "Фармстандарт - Лексредства", 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18 тел./факс: (4712) 34-03-13, www.pharmstd.ru

Регистрационный номер: ЛП-006555
Торговое название препарата:  Афобазол® Ретард
МНН или группировочное название: фабомотизол
Лекарственная форма: таблетки

единственный* безрецептурный противотревожный препарат, который применяется 1 раз в день
*по данным ГРЛС на 01.04.2021

Состав на одну таблетку:

Активное вещество: фабомотизол (фабомотизола дигидрохлорид) – 30,0 мг.

Вспомогательные вещества: коллидон® SR [поливинилацетат, повидон, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид] - 120,0 мг, гипромеллоза - 25,0 мг, лактоза - 23,0 мг, магния стеарат – 2,0 мг.

Состав оболочки: Опадрай II 85 F18422 белый [поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана диоксид, макрогол 4000, тальк] - 6,0 мг.

Описание: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро почти белого или белого с желтовато-коричневатым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа: анксиолитическое средство (транквилизатор).

Код АТХ: N05BX.

Фармакодинамика.

Афобазол® Ретард – селективный небензодиазепиновый анксиолитик.

Действуя на сигма-1-рецепторы в нервных клетках головного мозга, Афобазол® Ретард стабилизирует ГАМК/бензодиазепиновые рецепторы и восстанавливает их чувствительность к эндогенным медиаторам торможения. Афобазол® Ретард также повышает биоэнергетический потенциал нейронов и оказывает нейропротективное действие: восстанавливает и защищает нервные клетки.

Действие препарата реализуется преимущественно в виде сочетания анксиолитического (противотревожного) и легкого стимулирующего (активирующего) эффектов.

Афобазол® Ретард уменьшает или устраняет чувство тревоги (озабоченность, плохие предчувствия, опасения), раздражительность, напряженность (пугливость, плаксивость, чувство беспокойства, неспособность расслабиться, бессонница, страх), депрессивное настроение, соматические проявления тревоги (мышечные, сенсорные, сердечно-сосудистые, дыхательные, желудочно-кишечные симптомы), вегетативные нарушения (сухость во рту, потливость, головокружение), когнитивные расстройства (трудности при концентрации внимания, ослабленная память), в т.ч. возникающие при стрессорных расстройствах (расстройствах адаптации). Особенно показано применение препарата у лиц с преимущественно астеническими личностными чертами в виде тревожной мнительности, неуверенности, повышенной ранимости и эмоциональной лабильности, склонности к эмоционально-стрессовым реакциям.

Афобазол® Ретард не вызывает мышечную слабость, сонливость и не обладает негативным влиянием на концентрацию внимания и память. При его применении не формируется привыкание, лекарственная зависимость и не развивается синдром «отмены».

Фармакокинетика.

После перорального приема Афобазол® Ретард хорошо и быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание препарата и на параметры фармакокинетики.

Максимальная концентрация препарата в плазме (Сmax) после однократного приема – 47,740+43,252 нг/мл, после многократного - 27,668+13,770 нг/мл; время достижения максимальной концентрации (Тmax) – 2,1+1,1 и 2,6+1,0 часа после однократного и многократного приема соответственно.

Метаболизм: Афобазол® Ретард подвергается «эффекту первого прохождения» через печень, основными направлениями метаболизма являются гидроксилирование по ароматическому кольцу бензимидазольного цикла и окисление по морфолиновому фрагменту.

Афобазол® Ретард интенсивно распределяется по хорошо васкуляризированным органам, для него характерен быстрый перенос из центрального пула (плазмы крови) в периферический (сильно васкуляризованные органы и ткани).

Период полувыведения Афобазол® Ретард при приеме внутрь составляет 8,41+5,01 часа после однократного приема и 6,05+3,54 часа после многократного приема. Препарат выводится преимущественно в виде метаболитов и частично в неизмененном виде почками и через кишечник.

Показания к применению.

Афобазол® Ретард применяется у взрослых при тревожных состояниях: генерализованные тревожные расстройства, неврастения, расстройства адаптации, у пациентов с различными соматическими заболеваниями (бронхиальная астма, синдром раздраженного кишечника, системная красная волчанка, ишемическая болезнь сердца, гипертоническая болезнь, аритмии), дерматологических, онкологических и др. заболеваниях; при лечении нарушений сна, связанных с тревогой.

Противопоказания.

  • Гиперчувствительность к фабомотизолу и/или любому вспомогательному веществу в составе препарата.
  • Непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
  • Беременность, период грудного вскармливания.
  • Детский возраст до 18 лет.

Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение препарата Афобазол® Ретард противопоказано при беременности.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Перед применением препарата Афобазол® Ретард, если Вы беременны или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы.

Применяется внутрь.

По 1 таблетке 1 раз в сутки, утром, независимо от приема пищи.

Длительность курсового применения препарата составляет 2–4 недели.

Если после лечения улучшения не наступает, или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Побочные действия.

Нежелательные эффекты, которые могут развиваться во время лечения препаратом Афобазол® Ретард, классифицированы в соответствии со следующей частотой встречаемости:

очень часто (> 1/10), часто (от > 1/100 до < 1/10), нечасто (от > 1/1 000 до < 1/100), редко (от > 1/10 000 до < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - аллергические реакции.

Со стороны нервной системы: редко – головная боль, которая обычно проходит самостоятельно и не требует отмены препарата.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

-->

Передозировка.

Симптомы. При значительной передозировке и интоксикации возможно развитие седативного эффекта и повышенной сонливости без проявлений миорелаксации. Лечение. В качестве неотложной помощи применяется кофеин 20 % раствор в ампулах по 1,0 мл 2–3 раза в день подкожно.

При появлении симптомов передозировки следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Афобазол®  Ретард не взаимодействует с этанолом и не оказывает влияния на гипнотическое действие тиопентала. Усиливает противосудорожный эффект карбамазепина. Вызывает усиление анксиолитического действия диазепама.

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата Афобазол® Ретард проконсультируйтесь с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Препарат не оказывает отрицательного влияния на вождение автотранспорта и выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска.

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг.

По 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1 контурную ячейковую упаковку с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения.

При температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности.

2 года.  Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска.

Без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

АО «Отисифарм», Россия, 123112, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10.
Тел.: +7 (800) 775-98-19, факс: +7 (495) 221-18-02. www.otcpharm.ru

Производитель:

ОАО "Фармстандарт-Лексредства", 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18 тел./факс: (4712) 34-03-13, www.pharmstd.ru